Nuacht

Fuair ​​Illumaxbio fógra ón CMDE (Ionad le haghaidh Meastóireachta Feistí Leighis) de Riarachán Táirgí Leighis Sichuan ar 11 Samhain, ag comhaontú gur féidir an Córas Uathoibríoch Ilphléacs Imdhíonachta Illumaxbio a athbhreithniú de réir an nós imeachta athbhreithnithe speisialta le haghaidh diagnóisic in vitro (IVD).Tuairiscítear gurb é Illumaxbio an chéad chuideachta IVD i gCúige Sichuan chun dul isteach sa nós imeachta athbhreithnithe speisialta d’fheistí leighis i 2021. An chéad chóras Immunoassay ilphléacs uathoibríoch aonair ar fud an domhain atá seolta ag Illumaxbio, le dearadh ingenious do riachtanais chliniciúil, ag briseadh tríd an teicneolaíocht imshuí go leor comhpháirteanna lárnacha, agus tá an slabhra iomlán neamhspleách agus inrialaithe.

Tá an-éileamh ar áireamh i liosta na bhfeistí leighis nuálaíocha náisiúnta, le ráta ceadaithe de 5.2% in 2021. Seo a leanas na ceanglais:
·Paitinnithe – Tá an ceart paitinne nó an ceart ag an iarratasóir croí-theicneolaíocht an táirge a úsáid sa tSín de réir an dlí
·Nuálaíocht - is é an t-iarratasóir tionscnamh intíre príomhphrionsabal oibre an táirge, agus baineann an teicneolaíocht leis an leibhéal ceannais idirnáisiúnta, a bhfuil luach cliniciúil soiléir aige.
·Táirge – Tá an táirge tugtha chun críche go bunúsach.Tá an próiseas taighde fíor-rialaithe, agus tá na sonraí taighde inrianaithe go hiomlán.

Is é an nós imeachta formheasa speisialta an rian mear le haghaidh feistí leighis;Tabharfaidh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis tús áite d’athbhreithniú agus d’fhormheas ar an mbonn nach n-íslítear caighdeáin agus nach laghdaítear nósanna imeachta.De réir staitisticí an Riaracháin Náisiúnta um Tháirgí Leighis (NMPA), faigheann an táirge a théann isteach sa nós imeachta ceadaithe speisialta deimhniú clárúcháin NMPA 83 lá níos luaithe ná táirgí eile dá samhail, rud a ghiorrú go mór an timthriall deimhniúcháin agus an iomaíochas a mhéadú.Dá luaithe a gheobhaidh an deimhniú clárúcháin, is amhlaidh is fearr an seans sciar den mhargadh a ghabháil.